- MHRA просить батьків, опікунів і медиків не використовувати й не рекомендувати такі пристрої для немовлят.
- Регулятор не знайшов достатніх доказів того, що пристрої працюють за призначенням, і вказує на потенційний ризик травми.
- Серйозних травм офіційно не підтверджено, але використання може приховати стан, який потребує медичної оцінки.
MHRA підтверджує відсутність достатніх доказів безпеки й ефективності та відсутність підтверджених серйозних травм. Ризики подані як клінічно обґрунтовані занепокоєння.
Британський регулятор лікарських засобів і медичних виробів оприлюднив Device Safety Information щодо ректальних катетерів, які продаються без рецепта як засоби від кольок, закрепу або затримки газів у немовлят. Після огляду доказів і консультації з клінічними експертами MHRA рекомендує припинити їх використання.
Проблема полягає одночасно у невизначеній користі та потенційній шкоді. Експерти розглядають ризик розриву або перфорації тканин, а також небезпеку відкласти діагностику основного захворювання. Водночас регулятор чітко зазначає: підтверджених повідомлень про серйозну травму немає.
Це запобіжне регуляторне рішення за умов невизначеності, а не повідомлення про доведену масову шкоду. Для державних систем важливі швидке інформування педіатрів, аптек та онлайн-майданчиків, вилучення рекомендацій із локальних матеріалів і активне повідомлення про інциденти через Yellow Card.
Що це означає для публічного сектору
- 01
Негайно оновити клінічні й аптечні настанови та повідомити педіатричні мережі й служби первинної допомоги.
- 02
Звернутися до маркетплейсів і продавців щодо видимих попереджень, припинення рекомендацій та утилізації придбаних виробів.
- 03
Посилити активний збір повідомлень про інциденти та оприлюднювати сукупні результати перегляду безпеки.
Коректна комунікація має утримати баланс: не применшувати потенційний ризик, але й не перетворювати запобіжне попередження на твердження про вже доведену масову шкоду.
GOV.UK / MHRA
Оригінальний документ або повідомлення установи. Відкривається на зовнішньому сайті.
