- Огляд MHRA виявив підвищений ризик зношення та корозії для визначених кобальт-хромових модульних шийок.
- Лікарням радять знайти пацієнтів із такими конструкціями та провести клінічний огляд.
- Регулятор наголошує, що більшість імплантів функціонує належно, а серйозні проблеми можуть виникнути у невеликої частки пацієнтів.
Повідомлення MHRA від 26 серпня стосується визначених моделей і виробників. Воно не підтверджує проблему в кожного пацієнта.
MHRA оприлюднила запобіжну рекомендацію щодо конструкцій із dual taper modular neck components виробництва Aesculap, LimaCorporate, Smith and Nephew, Stryker та Symbios. Медичні установи мають ідентифікувати відповідних пацієнтів, поінформувати про потенційні ризики та визначити потребу в подальшому спостереженні за симптомами й клінічними даними.
Підтвердженим є висновок регуляторного огляду про підвищений ризик для конкретної групи виробів та адресована лікарням дія. Повідомлення не означає, що всі імпланти дефектні або що кожному пацієнтові потрібна операція; сам регулятор зазначає, що більшість людей не матиме серйозних проблем.
Операційний виклик — якість реєстрів імплантів і можливість швидко зв'язатися з пацієнтами через багато років після втручання. Система має фіксувати охоплення оглядами, клінічні знахідки, подальші дії та небажані події без створення невиправданої тривоги.
Що це означає для публічного сектору
- 01
Зіставити лікарняні записи з переліком визначених компонентів і документувати охоплення пацієнтів.
- 02
Надати єдині клінічні та комунікаційні протоколи, включно з маршрутом для пацієнтів із симптомами.
- 03
Агреговано публікувати результати оглядів і небажані події з належним захистом персональних даних.
Повідомлення демонструє цінність простежуваності медичних виробів. Без повних реєстрів навіть точна регуляторна рекомендація може повільно доходити до людей, яких вона стосується.
GOV.UK / Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Оригінальний документ або повідомлення установи. Відкривається на зовнішньому сайті.