- MHRA вважає мікробіомні лікарські засоби такими, що підпадають під Human Medicines Regulations 2012.
- Залежно від характеристик продукт може регулюватися як біологічний лікарський засіб або advanced therapy medicinal product.
- Регулятор вимагає контролю характеристик продукту, стабільності виробництва, міжсерійної варіабельності, ризиків AMR і клінічних доказів.
Позиційний документ MHRA оприлюднено 18 серпня 2026 року. Він визначає шлях розробки й ліцензування, але не підтверджує ефективність окремого продукту.
MHRA опублікувала позиційний документ для продуктів, які модулюють, відновлюють або замінюють людський мікробіом. Агентство пояснило, що для них уже існує правовий маршрут у межах британського регулювання лікарських засобів.
Класифікація залежатиме від властивостей конкретного продукту. Регулятор акцентує на відтворюваності виробництва, контролі варіабельності між партіями, оцінці безпеки, включно з антимікробною резистентністю, та надійних клінічних даних.
Документ створює регуляторну визначеність, але не є схваленням жодної терапії. MHRA прямо зазначає, що у Великій Британії поки немає мікробіомного лікарського засобу з маркетинговою авторизацією.
Що це означає для публічного сектору
- 01
Узгодити між регулятором, біобанками та лабораторіями стандарти донорського матеріалу, біобезпеки, секвенування й простежуваності партій.
- 02
Створити ранній науковий діалог для розробників із чіткими вимогами до клінічних кінцевих точок і моніторингу AMR.
- 03
Підготувати реєстри довгострокового нагляду та правила обміну даними для оцінки рідкісних побічних ефектів.
Регуляторна ясність може знизити невизначеність для розробників, але цінність напряму визначатимуть відтворювані клінічні докази, а не новизна біологічної платформи.
GOV.UK / Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Оригінальний документ або повідомлення установи. Відкривається на зовнішньому сайті.
